Standard No.:	T/CNPPA 3019-2022
English Name:	Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
Chinese Name:	上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南
Chinese Classification:	C10    Pharmaceutical in general
Professional Classification:	T/    Social Organization Standard
Issued by:	CNPPA
Issued on:	2022-01-20
Implemented on:	2022-1-20
Status:	valid
Language:	English
File Format:	PDF

本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。
本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品（生物制剂、中药等）涉及包装材料变更评估时，可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更，涉及等同性/可替代性及相容性研究时，也可参照进行。此外，以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更（发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更），也可参照本指南进行评估。