Standard No.:	YY/T 1233-2024
English Name:	Cardiac troponin detection reagent kit (labelling immunoassay)
Chinese Name:	心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2024-09-29
Implemented on:	2025-10-15
Status:	valid
Superseding:	YY/T 1233-2014 Cardiac troponin-I(cTnI)quantitative detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	6000 words
Translation Price(USD):	180.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品、质控品。