Standard No.:	YY/T 1250-2014
English Name:	Insulin quantitative labelling immunoassay kit
Chinese Name:	胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2014-06-17
Implemented on:	2015-7-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	160.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素(h-INS)的试剂盒(以下简称:INS试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于:
a) 用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂(如:试纸条等);
b) 用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。