Standard No.:	YY/T 1786-2024
English Name:	Hepatitis B e antigen(HBeAg) detection kitchemiluminescent immunoassay)
Chinese Name:	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2024-07-08
Implemented on:	2025-7-20
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	6500 words
Translation Price(USD):	195.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。
本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于：
a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；
b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。