Standard No.:	YY/T 1890-2023
English Name:	Hepatitis B virus surface antigen detection kit (immunochromatography)
Chinese Name:	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.100.10 11.100.10    In vitro diagnostic test systems 11.100.10
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2023-09-05
Implemented on:	2024-9-15
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	165.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。