Standard No.:	DB32/T 5140-2025
English Name:	Management specification for use of investigational product
Chinese Name:	临床试验用药品使用管理工作规范
Chinese Classification:	C10    Pharmaceutical in general
Professional Classification:	DB    Provincial Standard
ICS Classification:	11.120.10 11.120.10    Medicaments 11.120.10
Source Content Issued by:	Jiangsu Adminstration of Market Regulation
Issued on:	2025-07-01
Implemented on:	2025-8-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF

本文件规定了临床试验用药品使用管理的管理制度与标准操作规程、场地环境与设施设备、人员、药品使用管理流程及要求。
本文件适用于临床试验药房对临床试验用药品（不含 BE 试验临床试验用药品）的使用管理。特殊药品按国家相关管理规定执行。