Standard No.:	T/CGCPU 027-2023
English Name:	Design specifications for clinical research protocol of immunotherapy
Chinese Name:	免疫细胞治疗临床试验/研究方案设计规范
Chinese Classification:	C00    Standardization and quality management
Professional Classification:	T/    Social Organization Standard
Source Content Issued by:	GCP Union
Issued on:	2023-12-31
Implemented on:	2024-1-16
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF

本文件规定了免疫细胞治疗临床试验/研究方案主体内容。
本文件适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。医疗机构研究者发起的免疫细胞治疗产品临床研究(IIT)可参照本文件。