Standard No.:	T/CQAP 3015-2025
English Name:	Specification for production and quality control of human mesenchymal stem cell drugs
Chinese Name:	人间充质干细胞药品生产和质量控制规范
Chinese Classification:	C27    Biological agent and blood products
Professional Classification:	T/    Social Organization Standard
ICS Classification:	11.120.10 11.120.10    Medicaments 11.120.10
Source Content Issued by:	China Population Culture Promotion Association
Issued on:	2025-07-10
Implemented on:	2025-11-10
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF

本文件规定了人间充质干细胞（hMSC）药品生产和质量控制的总体要求，人员与培训，厂房设施与设备，生产用物料，目标产品质量概况，生产工艺，质量控制，稳定性考察，标签、说明书、包装、运输和贮存，质量风险管理，质量保证，持续改进。
本文件适用于注册临床试验和商业化阶段的异体hMSC药品生产和质量控制，自体来源hMSC产品、基因编辑或修饰的hMSC产品可以根据产品特性，经评估后参考本文件相关内容。