Standard No.:	YY/T 0730-2023
English Name:	Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
Chinese Name:	心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
Chinese Classification:	C45    Extracorporeal circulation, artificial organ and prosthesis device
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.040.40 11.040.40    Implants for surgery, prosthetics and orthotics 11.040.40
Source Content Issued by:	State Drug Administration
Issued on:	2023-01-13
Implemented on:	2024-1-15
Status:	valid
Superseding:	YY/T 0730-2009 Cardiovascular implants and artificial organs - Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	8000 words
Translation Price(USD):	240.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。
本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。
本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。