Standard No.:	YY/T 1182-2020
English Name:	Nucleic acids amplification test reagents(kits)
Chinese Name:	核酸扩增检测用试剂(盒)
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2020-02-21
Implemented on:	2021-1-1
Status:	valid
Superseding:	YY/T 1182-2010 Nucleic acids amplification test reagents(kits)
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	6000 words
Translation Price(USD):	160.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品：
用于血源筛查的试剂（盒）；
用于基因测序的试剂（盒）。
本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。