Standard No.:	YY/T 1192-2011
English Name:	Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit)(chemiluminescent immunoassay)
Chinese Name:	人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Administration
Issued on:	2011-12-31
Implemented on:	2013-6-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5000 words
Translation Price(USD):	140.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)试剂(盒)[以下简称“HCG 试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品;
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。