Standard No.:	YY/T 1247-2014
English Name:	Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)
Chinese Name:	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2014-06-17
Implemented on:	2015-7-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	140.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、
标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型
肝炎病毒表面抗原(以下简称“HBsAg”)的试剂(盒)。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等
方法。
本 标准不适用于:
a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;
b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。