Standard No.:	YY/T 1442-2016
English Name:	β2—Microglobulin quantitative detection reagents(kit)
Chinese Name:	β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2016-01-26
Implemented on:	2017-1-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	130.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。
本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。