Standard No.:	YY/T 1579-2018
English Name:	In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
Chinese Name:	体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2018-02-24
Implemented on:	2019-3-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	140.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒）的稳定性评价。
本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。
本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：
（1）建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；
（2）建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；
（3）监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；
（4）试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。