Standard No.:	YY/T 1591-2017
English Name:	Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit
Chinese Name:	人类EGFR基因突变检测试剂盒
Chinese Classification:	C30    Medical apparatus and devices in general
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.040.30 11.040.30    Surgical instruments and materials 11.040.30
Source Content Issued by:	China Food and Drug Adminstration
Issued on:	2017-12-05
Implemented on:	2018-12-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	5500 words
Translation Price(USD):	160.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。
本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。
本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。