Standard No.:	YY/T 1789.2-2021
English Name:	In vitro diagnostic test systems-Performance evaluation method-Part 2:Trueness
Chinese Name:	体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
Chinese Classification:	C30    Medical apparatus and devices in general
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2021-12-06
Implemented on:	2023-5-1
Status:	valid
Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	12500 words
Price(USD):	375.00
Delivery:	via email in 1~5 business day

本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。
本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。