Standard No.:	YY/T 1836-2021
English Name:	Multiple respiratory viral nucleic acids detection kit
Chinese Name:	呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
Chinese Classification:	C44    Medical laboratory equipment
Professional Classification:	YY    Professional Standard - Pharmaceutics
ICS Classification:	11.100.10 11.100.10    In vitro diagnostic test systems 11.100.10
Source Content Issued by:	National Medical Products Adminstration
Issued on:	2021-12-06
Implemented on:	2022-12-1
Status:	valid
Target Language:	English
File Format:	PDF
Word Count:	7500 words
Translation Price(USD):	120.0
Delivery:	via email in 1~3 business day

本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：
鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；
适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：
甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；
适用的检测方法包括但不限于：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。